您好,欢迎进入杭州川一实验仪器有限公司网站!
产品列表

—— PROUCTS LIST

相关新闻

—— NEWS

产品中心Products 当前位置:首页 > 产品中心 > 医学微生物仪器 > 微生物限度检查仪 > 南京6联微生物限度检测仪CYW-600S批量销售

南京6联微生物限度检测仪CYW-600S批量销售

产品特点:南京6联微生物限度检测仪CYW-600S批量销售微生物限度检测装置采用不锈钢金属材料制成,将供试品注入微生物限度培养器内,通过检验仪自真空泵负压抽滤,将供试品中微生物截留在滤膜上,用取膜器取出滤膜,转移至配置好的固体培养基上,菌面朝上,平贴.盖上盖子形成封闭的培养盒,置相应的恒温培养处内培养并计数.

更新时间:2020-04-13

产品型号:

厂商性质:生产厂家

生产地址:杭州

产品详情

无菌检测仪不使用集菌仪和使用集菌仪的差别

 OS(outofspecification,超限度、超规格)结果,是指产品质量指标测试中超出已经建立的可接受标准的单个或一系列结果。无菌产品的阳性结果、微生物限度试验超出行动值或超过规格、内毒素试验结果超标准等均为OOS结果《中国药典》2015年版m和新版《药品生产质量管理规范》(GMP)增加了OOS调查章节,对微生物实验室00S结果的调查做出了较为详细的阐述和实例分析,要求任何OOS结果必须按照书面规程进行完整的调查。因为只有确定了OOS结果产生的原因并判定其是否有效,进而才能制订完善的预防和整改措施,以保证检验结果的准确性。因此,实验室建立OOS调查处理程序,对OOS结果进行科学、及时、有效的调查分析处理是十分必要的微生物在自然环境中无处不在,并可能会随检验人员、检验用器材以及检品的包装容器进入检验环境。因此,关于微生物检验中药品的无菌检査项目,新版药典对其操作环境提出了更高要求,新版GMP也加强了对无菌操作环境空气微生物、表面微生物以及人员手套和操作服表面微生物的监测频率,并做出了明确规定。而对于无菌检査OOS结果的调査,需核实的相关记录和影响因素更为繁杂。基于它的复杂性,OOS结果的调查须追溯到实验过程的每一个环节,而对于它的变异性,调查过程又需针对不同的OOS结果着重分析调查相应的不同环节。

对于微生物实验室OOS的调查,局限于每个检验单位的技术水平和资源,同样限于人类对微生物掌握的局限,不是每次的OOS调査都可以发现其根本原因,但通过此调査过程仍能够帮助调查者找出超标结果发生的可能原因并进而采取纠正预防措施,基于风险分析,对相关批次产品做出后处理决定'从而降低药品质量风险,既是保证药品质量的重要工作,又是质量体系持续改进的原动力。本文通过对4批无菌产品的无菌检査实验全过程的回顾性分析和调查,探索导致无菌实验OOS结果的明确原因,以期建立微生物实验室完善的OOS调査方案。
1、材料、仪器与试剂
全自动智能无菌集菌仪( zw-2008)一次性使用全封闭集菌培养器显微镜AxioScopeA
全自动微生物鉴定仪
酵母菌鉴定卡
无菌检查样品为4个批号的注射用头孢噻膀钠。
2、方法与结果
2.1实验方法
 
2.1.1药品的无菌检查
依照《中国药典》2010年版_检验注射用头孢噻肟钠的无菌检查项目。
2.1.2镜检及鉴定
取阳性样本,划线TSA平板培养24~48h,按照仪器及试剂的使用说明,对经过纯化的微生物进行革兰氏染色,确定微生物形态,然后根据形态选择鉴定卡,使用全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact进行鉴定。
 
2.2结果
 
4个批号的注射用头孢噻肟钠的无菌检查检验结果如表1所示:2号和4号样品改良马丁培养基均在第3天变浑浊。取改良马丁培养液划线TSA平板,30~35℃培养48h,平板上呈现白色、光滑、边缘整齐、形态单一的菌落。
革兰氏染色镜检结果为酵母菌。经全自动微生物鉴定仪Vitek2Compact鉴定,均为季也蒙假丝酵母。
 
3、OOS结果的调查和分析
依据新版GMP对OOS调查的要求,回顾性分析调查注射用头孢噻肟钠无菌检查OOS结果产生的原因。
 
①日常监控和验收记录:
培养基的验收记录、培养基的制备和灭菌记录、检验器具准备和灭菌记录、消毒液配置和无菌过滤记录、洁净室清洁消毒记录、检验员使用洁净服的灭菌记录和使用记录、无菌检验操作记录以及环境监控记录等均未发现异常。
②人员:
甲和乙实验人员均能熟练掌握无菌检验的流程、监控要点和无菌操作规范。
③样品:
确认样品的编号和批号无误,无菌检査取样前,样品西林瓶外观正常,西林瓶盖并未发现松动的迹象。
④实验器具:
实验中使用的py330、一次件使用无菌注射器以及一次性使用无菌手套的无菌验收均符合规定,且用于当天其他检品的检验,并未发现污染情况。
⑤培养基及冲洗液和稀释液:
无菌检查用培养基的阴性对照均符合规定,且同批制备和灭菌的培养基用于同日检查的其他检品,并未发现污染情况。
⑥检验环境:
现场环境监控的3皿沉降菌监测的TSA平皿均未有菌落生长,并未出现污染情况。定期环境检测表面菌符合规定,样品无菌检查当日洁净空调系统均运行正常。
⑦不同检验体系对结果判定造成的影响:
由于现行《中国药典》无菌检查使用的改良马丁培养基不同于国际标准使用的TSB,将改良马丁培养物划线TSA平板上长出的菌落接种至TSB培养液中in),24h后培养液即出现混浊现象。因此可以排除因检验体系不同造成的实验结果偏差。
⑧菌株:
样品检出菌经鉴定为季也蒙假丝酵母菌,比对曰常洁净室监控收集的菌株建立的菌库,洁净室中从未监测到此种菌株。
⑨附加实验的结果与分析:
通过以上分析,初步认定无菌不合格为实验有效结果。但鉴于此次无菌检验过程并未严格按照新版GMP和《中国药典》2015年版规定的对检验环境和人员的全面监控,环境和人员带来的污染仍有造成OOS结果的可能性,附加实验就是对检验环境进行全面监测。
现场环境监控按照新版GMP的要求实施,并增加对洁净室回风口浮游菌的监测,监测结果均符合规定。微生物监测方面,除实验人员无菌服胸口处采集到一个菌落,其他均未有菌落生长。实验人员无菌服采集到的菌落为革兰氏阳性球菌,经鉴定为Kocuriakristinae(克氏库克菌),此菌种曾在日常洁净室监控中不止一次检出过,并未对样品产生过污染。
4、结论与讨论
OOS结果表明,并未在实验室发现导致OOS结果的明确原因,检出菌也并非由于实验室检验过程带来的污染,怀疑样品本身被季也蒙假丝酵母菌所污染,从而导致无菌检查的阳性结果。
通过对上述OOS的调查和分析,初步建立了微生物实验室OOS结果调查的分析方案,分别从人、机、料、法、环5个方面进行阐述:
人——实验人员。考察人员是否经过相关检验的培训和考核,是否了解该项检验的流程和监控要点。无菌区全体人员每年应进行一次再培训和资格的再确认,对无菌区人员操作服和手套表面的微生物监测严格按新版GMP执行;
机——实验中使用的仪器设备。检查集菌仪等仪器近期使用记录是否发现异常,参数设置是否正确。仪器的计量和校准均需在有效期内,无菌区内使用的仪器需定期消毒并定期进行微生物的表面监测,使用的器具需经灭菌消毒,一次性使用器具需经质量验收;

 

料——样品、培养基、稀释液和冲洗液。检查剩余样品的编号和批号是否准确,样品的外观是否异常,瓶盖是否有松脱现象以及样品的前期存放条件和取样方式是否合理。必要时,对样品的瓶盖和瓶口等关键部位擦抹取样,培养观察;
检查培养基质量验收记录和配制记录,确认配制和灭菌是否合理有效,是否用于其他样品的检验,培养基、稀释液和冲洗液的阴性对照应符合规定;
法——检验方法和依据。实验所用标准应符合设定实验和检验依据的要求;
环——实验环境。检查洁净空调系统是否运行正常,监测记录包括定期监控记录和实验现场环境监控记录,是否符合洁净度要求,清洁记录显示是否按时清洁,消毒液是否使用合理。另外,未确定OOS结果产生的明确原因时,不能急于对环境进行消毒处理,以免忽略了可能的环境污染因素。
 
微生物负荷和实验检出菌的比对分析。实验室的微生物负荷,包括洁净室的空气微生物、表面微生物和人员操作服及手套的表面微生物。对日常环境监控收集的菌株进行有效鉴别和分析,建立洁净室生物负载数据库,可为微生物OOS调査提供数据基础。
 
对检出菌进行鉴定,分析监控收集的微生物分布和鉴定与阳性结果的相关性,当发现与阳性菌株相近的菌株时,可利用分子生物学方法比对阳性菌株与微生物负荷的同源性,为阳性菌的污染溯源提供依据。
此外,对不同实验会产生不同的OOS结果,可针对某些相关环节灵活考察。例如,针对不同的微生物,采用不同的监测手段,阳性检出菌为酵母菌时,增加沙氏葡萄糖琼脂用于环境监控的附加实验,则能够更好地确认环境中的该类微生物。
需要着重强调的是,检出菌的鉴别对于OOS结果的调查非常关键,决定最后是否可以发现根本原因,应该给予足够重视。
综上所述,微生物相关检验项目OOS结果的调查工作量很大,且专业性强,实验室不仅需要具备受过良好培训和具有丰富检验经验的工作人员,还需建立完善的OOS调查方案来规范调查操作

南京6联微生物限度检测仪CYW-600S批量销售

 

南京6联微生物限度检测仪CYW-600S批量销售微生物限度检查仪的特点与使用方法

微生物限度检查仪是杭州聚同依据药典相关规定设计制造的微生物限度检测专用设备,特别适用于纯化水和注射用水的微生物限度检测,也可以用于其他样品的微生物负载检测。该产品体积小巧,使用便捷,内置高性能隔膜泵,直接排液,无需抽滤瓶,并可通过不同泵头配合专用的滤杯或限度培养器,形成完整的薄膜过滤装置。检测时将供试液通过薄膜过滤,将供试液内的微生物截留在滤膜上,然后培养形成肉眼可见的菌落并进行计数,以检测供试品内的含菌量。
一、微生物限度检查仪的特点
1、内置进口隔膜液泵,效率更高;
2、小巧的机身,减少对操作台面积的占用;
3、防水开关 简洁方便;
4、过滤杯采用独特的唇形密封设计,不使用夹钳和O型圈,确保无泄漏操作和均匀的微生物回收率;
5、采用单面圆弧型过滤片,方便更换;
6、仪器表面经镜面处理,便于清洁和消毒;
7、滤杯采用可重复使用材料设计,经久耐用,节省成本,操作方便。
8、滤膜预先灭菌,即拆即用,可将主要污染物源降到zui低,提高检测可靠性;
9、直接抽滤排液,无需抽滤瓶,安装使用方便;
10、三联过滤头设计,可同时抽滤,提高工作效率,每个滤头也可独立控制,方便操作人员灵活使用。
11、过滤头可快速拆装,能单独湿热灭菌;
12、过滤头可以火焰快速灭菌,方便连续实验操作;
二、微生物限度检查仪的使用方法
1、根据供试品性状来选择滤膜材质,过滤前后应保证滤膜的完整性;
2、仪器不工作时,请断电;
3、不能抽滤强酸、强碱、强氧化剂、强腐蚀等液体;
4、当供试品中含有不溶性的颗粒,悬浮物时,可能导致滤膜堵塞影响过滤,应将供试品进行预处理,除去颗粒或悬浮物;
5、抽滤前,应确保管道密封性良好。

技术参数:

1、适用滤膜直径:Φ47mm/50mm;

2、有效过滤直径:40mm;

3、滤杯容量:150ML(250ml 可选);

3、过滤头数量:1/3/6 ;

4、检测方法:薄膜过滤法;

5、抽滤方式:隔膜泵负压抽滤,无需抽气瓶;

6、抽液速率:100ml/15s(带膜);

7、过滤头灭菌方式:湿热灭菌、火焰枪快速灭菌;

8、滤头:可拆装。

 如果你对南京6联微生物限度检测仪CYW-600S批量销售感兴趣,想了解更详细的产品信息,填写下表直接与厂家联系:

留言框

  • 产品:

  • 留言内容:

  • 您的单位:

  • 您的姓名:

  • 联系电话:

  • 常用邮箱:

  • 详细地址:

  • 省份:

  • 验证码:

    请输入计算结果(填写阿拉伯数字),如:三加四=7
版权所有 © 2020 杭州川一实验仪器有限公司  ICP备案号:浙ICP备18024336号-1
QQ在线客服
电话咨询
  • 18158431310
扫一扫访问手机站扫一扫访问手机站
访问手机站